Aseptische Herstellung in Apotheken
Ob bei der Herstellung patientenbezogener, hoch aktiver und ggf. toxischer Substanzen wie z.B. Zytostatika und Virustatika oder der Zubereitung aseptischer Arzneimittel, die MCRT GmbH unterstützt Sie und Ihr Team bei der Planung, Umsetzung und Qualifizierung des dazu benötigten Reinraumbereiches.
Wir legen besonderen Wert auf die normgerechte Umsetzung der Anforderungen an den Produkt-, Umgebungs- und den Personenschutz bei toxischen Produkten. Hierzu zählen Druckstufen- und Einschleusekonzepte, genauso wie die energieoptimierte Raumluft-versorgung mit 100% Außen- und Fortluft und natürlich die Schwebstofffilterung der Arbeitsbereiche und der Abluft.
Die Herstellbereiche werden nach GMP-Regularien geplant, errichtet und qualifiziert. In Abhängigkeit des Produktes werden sie als „A in B“ oder „A in C“ konzipiert. Um die abweichenden Forderungen hinsichtlich der Druckstufenkonzepte zwischen Produkt- und Umgebungsschutz zu realisieren, haben wir mehrere Konzepte für unterschiedliche Problemfälle in der Praxis erarbeitet.
Selbstverständlich können wir unsere Kunden auch im Bereich der Reinraumqualifizierung und wiederkehrenden Re-Qualifizierung unterstützen. Hierzu besitzen wir zum notwendigen Knowhow, auch die relevanten Messgeräte, um physikalische Größen im Reinraum messen und dokumentieren zu können. Ebenso gehört die Erstellung der relevanten Qualifizierungs-unterlagen des reinraumtechnischen Systems, also von der Risikoanalyse bis zur Funktionsqualifizierung, zu unserem Portfolio.
Die Erstellung und Installation von Monitoringsystemen zur kontinuierlichen Überwachung von Partikelkonzentrationen im A-Bereich sowie Druck, Temperatur und rel. Feuchte der Produktion runden das Angebot zur Reinraumerstellung ab.
