Im Bereich der pharmazeutischen Technik ist ein Höchstmaß an Sicherheit gefragt.

Jeder Herstellungsschritt darf nur mit qualifizierten Anlagen und validierten Prozessen durchgeführt werden. Die MCRT unterstützt sie mit ihren Spezialisten in den Bereichen der Qualifizierung von Neu- und Alt-Anlagen der Reinraumtechnik

Hierzu gehören:

• Risikoanalyse für lufttechnische Systeme
• Erstellen von Qualifizierungs - Masterplänen (inkl. Requalifizierungsplänen)
• Design - Qualification für Reinraumsysteme inkl. lüftungstechnische Systeme
• Installation - Qualification (FAT und SAT)
• Operational - Qualification (SAT)
• Unterstützung des Kunden bei der Process - Qualification hinsichtlich reinraumtechnischer Anlagen
• Re – Qualifizierungen nach den Zeitintervallen der ISO 14644 - 2

Messtechnik in der Reinraumtechnik:

• Filterchallenge Test in Anlehnung an ISO 14644 – 3 bzw. VDI 2083 – 3
• Messen aller physikalischen Parameter einer RR Anlage (Temperatur, Feuchte, Druck, Schalldruckpegel, Luftgeschwindigkeit und –volumen und weiterer Parameter)
• Reinraumklassen Nachweis nach ISO 14644 - 3, VDI 2083 - 3 oder GMP Annex 1
• Erholzeitmessung nach ISO 14644 - 3 bzw. VDI 2083 - 3
• Nachweis der korrekten Einhaltung der Druckkaskaden in der reinraumtechnischen Anlage
• Strömungsvisualisierung
• Planung und Ausführung von Monitoringsystemen für Druck, Temperatur, relative Feuchte und Partikelkonzentration sowie anderer physikalischer Messgrößen.